新一代抗艾药物CCR5拮抗剂即将上市 |
| 文章来源：39健康网 点击数：60 更新时间：2007-8-23 收藏本页 [关闭窗口] |
2007年4月24日，美国FDA将召开一个顾问委员会，专门讨论是否推荐辉瑞公司（NYSE:PFE）抗艾滋病新药Maraviroc上市。Maraviroc是艾滋病毒HIV-1进入细胞的受体之一CCR5的拮抗剂，能够阻断HIV进入靶细胞。如果该委员会同意推荐该药上市，将开创新一代抗艾滋病药物。辉瑞的2个III期临床研究都说明Maraviroc可以将患者血液中的HIV-1病毒降低到无法检测到的水平，看来疗效是没有问题的。批准适应症将是对其他标准治疗药物出现抗性的艾滋病患者。
FDA最担心的是Maraviroc安全问题。首先是致癌等严重副作用。虽然辉瑞在报告中并没有提到致癌性，但是其他公司的同类药物在III临床研究中出现了严重副作用，包括英国药商葛兰素（NYSE:GSK）于2005年因其Aplaviroc有严重的肝损害而终止研究；仙灵葆雅（NYSE:SYN）的药出现了几例淋巴瘤但仍然继续临床研究。FDA官员在复习辉瑞公司提供的临床研究报告后指出，Maraviroc可能造成肝功能损害。而且，服用Maraviroc的患者出现了17例严重的真菌感染，而对照组只出现了2例。但是，面对凶狂的艾滋病，安全和风险的天平肯定要向疗效倾斜。我们认为，没有什么障碍可以阻止Maraviroc上市。 |
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