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【药品名称】 通用名：紫龙金片
汉语拼音：Zilong pian
【市场价格】231元
【性状】本品为椭圆形薄膜片，除去包衣后，显深棕色；味微苦，气微香。
【主要成份】黄氏、当归、白英、龙蔡等。
【药理作用】药理试验表明，本品对小鼠移植性肝癌（Heps）、Lewis肺癌及LA795肺癌有一定的抑制作用。具有增强小鼠迟发型超敏反应的作用，并能诱导活化人淋巴细胞杀伤肿瘤细胞。可提高T淋巴细胞的增殖能力，减轻顺铂、环磷酰胺等化疗药物的部分毒性作用。
【紫龙金片功能主治】益气养血，清热解毒，理气化瘀。本品为肺癌气血两虚兼瘀热证患者化疗的辅助用药，具有一定的改善临床症状，体力状况评分的作用，对免疫指标NK细胞、CD4细胞等有改善作用，可减少化疗所致的外周血象降低、肝肾功能损害及恶心呕吐、脱发等临床反应。
【用法用量】口服，每次4片，每日3次。与化疗同时使用。每4周为1个周期，2个周期为1疗程
【紫龙金片不良反应】
【禁忌症】孕妇禁用。
【规格】每片重0．65g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【规格与价格】0．65g×16片×3板/合
【批准文号】国药准字Z20010064
【有效期】两年
【生产企业】中新药业天津隆顺榕制药厂
紫龙金片是国家药品监督局批准的抗癌新药。该药先后历时26年终于成功地研究出紫龙金片。
2001年12月27日，在北京市中医管理局召开的中医药科技成功鉴定会上，有3位院士和其他著名专家组成的专家鉴定委员会对该药的研究给予高度评价：该项研究方法于国际发展相接轨，达到了国际先进水平。同时在研究思路和研究方法上，为抗癌中药新药的研制开发提供了极具应用价值的技术平台。
紫龙金片汲取中医医学精华，从细胞分子水平探讨了中药复方的作用机理。是调控细胞周期失控的癌细胞向正常细胞周期节律逆转，而不损伤正常细胞。该项研究走在了国家天然抗癌药物的前列。1998年至2000年分别在上海市、天津市、浙江省、山东省等十家省级以上医院对419例肺癌患者进行了Ⅱ期临床实验，与单纯化疗作对照，结果表明：本品对中晚期肺癌患者肿瘤疗效有效率22%，对照组9.09%，症候疗效有效率为92.43%，对照组43.04%，生存质量提高稳定率为94.4%，对照组38.26%；免疫功能提高率为94.73%，对照组32.17%；与对照组相比具有显著差异。北京肿瘤医院近9年的临床观察积累的大量临床资料证明，本品在治疗肝癌、肺癌、胃癌、肾癌、乳腺癌及直肠癌方面疗效突出，特别是晚期患者经过本品治疗控制和缩小了肿瘤病灶，提高了生活质量，延长了宝贵生命。
本品具有显著保护正常细胞、血象及肝肾功能作用，与放化疗药物联合使用时可明显减轻其毒副作用。长达9年的临床实验，结果表明，该药尚未发现毒副作用。
紫龙金片:作用机理研究,对肿瘤细胞具有多靶位细胞分子生物调节作用。对细胞周期引擎分子的调节。激活细胞周期蛋白激酶抑制基因（CKI）P16、P15而抑制周期蛋白（Cyclin D）与周期蛋白激酶（CDK4/6）的活性，从而阻止细胞癌变。对信号通路的调节激活癌细胞内环腺苷酸/蛋白激酶AⅡ型酶（促分化）信号通路的同时，抑制二酰基甘油/蛋白激酶CⅢ型酶（促癌变）信号通路，从而有效抑制细胞增殖，促细胞分化。对基因分子调节激活抑癌基因P53、P21、R6等，同时抑制抑癌基因C-myc、C-H-ras等。
紫龙金片:8年的临床研究,紫龙金片自1993年做为医院制剂在北京医科大学肿瘤医院临床应用至2001年12月，使众多的肿瘤患者得到了良好的治疗，并有欧美、亚洲、澳大利亚等7个国家的肿瘤患者慕名求药。已积累的大量临床资料证明，本品在治疗肝癌、肺癌、胃癌、肾癌、乳腺癌、前列腺癌、骨癌及直肠、结肠癌疗效突出，许多中晚期肿瘤患者经过本品治疗控制和缩小了肿瘤病灶，提高了生活质量，延长了生存期。
紫龙金片联合动脉插管化疗治疗中晚期肝癌
全部中晚期肝癌病例46例均为住院患者，治疗组31例，对照组15例。常规化疗药物肝动脉插管采用Soldinger法介入治疗，对照组每四周重复一次，两次为一疗程。治疗组在肝动脉化疗前一周开始口服紫龙金片，4片/次，3次/日，连续服用两个月为一疗程，两组均观察两个疗程。试验结果表明，治疗后肿瘤有效率：治疗组16.12%,对照组6.67%,好转：治疗组9例，对照组3例;稳定：治疗组16例，对照组19例;进展：治疗组1例，对照组2例。临床症状改善有效率肝区痛：治疗组83.3%,对照组53.8%；腹胀：治疗组80.0%,对照组46.7%；纳差：治疗组87.1%,对照组40.0%；乏力：治疗组93.5%,对照组26.7%,治疗组肝癌患者T淋巴细胞亚群功能显著提高,上述指标两组有显著性差异(P<0.01)。紫龙金片对外周血象有保护作用和降低化疗药物引起的肝肾功能损害作用。
单用紫龙金片治疗中晚期恶性肿瘤
对34例住院患者，其中乳腺癌17例，直肠癌12例，胃癌5例，有区域或远隔部位淋巴结或其他器官转移者29例。单独服用紫龙金片连续服用3个月，治疗结果肿瘤有效率11.8%,缓稳率82.3%;主要症状得到显著改善；生活质量显著提高，治疗前后比较具有显著差异(P<0.05)；CD4/CD8比值显著提高与治疗前比具有非常显著差异(P<0.01)。表明紫龙金片单独治疗中晚期恶性肿瘤具有明显治疗作用。
联合化疗治疗中晚期恶性肿瘤
紫龙金联合化疗治疗63例 中晚期恶性肿瘤，其中治疗组41例紫龙金片加化疗，22例单纯化疗做对照，结果治疗组化疗完成率92.6%, 对照组77.2％，两组相比具有显著性差异(P<0.05)，治疗组毒副反应发生率明显低于对照组(P<0.05),治疗组对T细胞免疫功能有显著提高作用。
单用紫龙金片治疗中晚期恶性肿瘤提高生存质量和延长生存期
经对单用紫龙金片治疗中晚期肝癌、肺癌、胃癌、肾癌、乳腺癌、前列腺癌、骨癌及直肠、结肠癌等肿瘤患者自1993年－2001年，8年的临床治疗资料统计，生存期在4-8年的患者达70%以上，生存质量60分以上的患者从治疗前37%提高至80%以上，表明紫龙金片对中晚期肿瘤患者具有明显的治疗作用，显著提高带瘤生存质量，延长了生存期。
紫龙金片:紫龙金片使用方法
◆ 不能实施手术和放化疗的肿瘤患者可单独使用。
◆ 可与化疗同时服用有增效减毒作用。
◆ 手术后服用能控制病灶转移与复发。
◆ 口服：每次4片 每天3次 温水送服 饭前饭后均可 每4周为1个周期 2个周期为1疗程
◆ 孕妇禁用
◆ 每片重0.65g
◆ 密封置阴凉干燥处贮存
摘自2002、1、11《健康报》
2001年12月27日，在北京市中医管理局召开的中医药科技成果鉴定会上，一项分子生物学基础研究－"细胞分子调节剂抑癌中药紫龙金的研制",从细胞分子水平探讨了中药复方的作用机理，说明了中医药扶正祛邪的治疗作用。有 3 位院士参与的专家鉴定委员会对这项研究给予高度评价：在思路和方法上与国际发展相接轨，为抗癌中药新药的研制开发提供了极具应用价值的技术平台。
北京大学临床肿瘤学院、北京市肿瘤防治研究所细胞生物学研究室王代树教授是这个研究项目的主持人。今年68岁的王教授告诉记者，紫龙金片的研制从立项初期算起已整整26年了。1975年秋，全国人民都在为周恩来总理病危而焦急，当时的北京医科大学第一临床医院郭应禄推荐了一个治疗膀胱癌的民间验方，遗憾的是刚刚完成第一批实验，周总理就离世而去。还要不要将研究继续做下去？当时争论很激烈。有人做过估算：一个 5 味的中药复方，有可能分出10 0多个组分，排列组合可达 5 亿种，如果一个个地做实验，需要做5000年 ! 一个药学界权威人士也曾劝过王代树的老师汪坤仁："黑乎乎的一锅中药汤，分不清成份，不知道作用靶标，即或有疗效也是一笔糊涂账，国际上谁能认可？"然而王代树主张继续做，他带着一个实验助手走上了一条也许终其一生也走不到目的地的坎坷之路。
毕业于北京师范大学生物学系人体生理专业的研究生王代树为什么会对中医药情有独钟？他笑对记者说："这还要从我爱人患产后植物神经功能紊乱，血压高、走路不稳，眼睛因怕光整天蒙着黑布，大便里很多未消化的米饭粒。半年多时间，北京有名的大医院都看遍了，病情却在一天天加重，最后找到名老中医蒲辅周，2服药下去，大有好转，二十几天后，爱人上班了，王代树对中医也刮目相看了：中医有道理，是科学的!蒲老的一句话"中药的奥妙在于配伍"，使王代树对中药复方的神奇产生了浓厚的兴趣。
一位当时的权威人物曾断言："近20年内，在细胞生物学方面我们是无法追上西方的，只有中医药好好搞，也许在国际上能有发言权，但很难?这更加坚定了王代树将研究进行下去的决心。
为了探索中、西医对肿瘤细胞调节治疗的共同物质基础，他们选择了外源性环一磷酸腺苷酸作来中药的阳性对照药，然后按照当时对肿瘤细胞的认识进行实验。1980年，学部委员汪坤仁带着他们的初步研究成果参加了第二届国际细胞生物学会议，并被在卫星会议上作大会发言。会后国外科学家来函索取资料达80余份，当时的美国癌症协会主席古德到中国访问时特地到北京市肿瘤防治研究所细胞生物学研究室参观考察，第二年又派他的副手来访问。交谈中，对方提出为何不提取有效成分问题，王代树拿出了自己的拆方实验结果说："拆方后实验效果下降。"对方当即表示："一切以疗效为准，还是继续复方吧。"这次谈话给了王代树很大启示和鼓舞：只要有真实的实验结果，做复方国外学者同样会认可！前16年的研究中，王代树先后3次改革处方配伍，5次改革工艺路线。1992年与天津市中药制药厂合作开发，研究小组由两个人发展到十几个人，其中有两位博士研究生、4位硕士研究生。10年的合作中又经6种工艺路线的筛选，才形成今天的复方紫龙金片。2000年底完成二期临床试验，2001年10月获得新药证书。这个项目先后被列为国家"七五"重大攻关项目、津京两市高新技术项目，项目的阶段性成果曾获北京市科技进步二等奖。
2001年3位诺贝尔医学奖获得者的贡献在于发现了细胞周期蛋白、周期蛋白依赖性激酶和start等多种细胞周期控制基因。美国卡罗林斯卡医学院评价这些发现的重大意义为："开辟了今后治疗癌症新途径。"在中国，参与"细胞分子调节剂抑癌中药紫龙金的研制"项目的科研人员，正是沿着这条新途径，汲取中医药学精华，以当代肿瘤发生发展新理论为依据，
通过调节细胞周期与相关基因(包括癌基因、抑癌基因)，调节细胞周期蛋白、周期蛋白依赖性激酶和周期蛋白激酶抑制因子等，创新地揭示了机体在吸收紫龙金后，经过细胞膜、细胞质和细胞核之间的分子信号转化通路，对细胞分化和去恶化相关基因、细胞周期引擎分子以及细胞动力学的调控，使细胞周期失控的癌细胞恢复至正常的周期节律。这一超前的研究工作走在了国际天然抗癌药物研究的前列。紫龙金的研制成果表明，中药对肿瘤的治疗作用为调控肿瘤细胞，并能明显提高机体免疫的疗效，并减轻其毒副作用；显著地保护肝、肾功能和维护血象正常。经中国中医研究院、天津医药科学研究所分别进行动物长期毒性试验，北京肿瘤医院近9年的临床观察试验，证明紫龙金安全有效。经国家药品监督管理局指定的上海、天津、浙江等10家医院二期临床试验验证：该药具有益气养血、清热解毒、理气化瘀的功效，对肺癌化疗患者的气血两虚证有改善证候、提高生存质量、保护和改善血象以及免疫功能的良好作用。
看到临床确有疗效，国内外的厂家、商家纷纷找到王代树，有的提出可以按销售额提成，有的说："你只要坐在家里，每月给你送美金，保你 3 年之内三室一厅、桑塔纳车。"一位荷兰专家在中国工作期间患大肠癌，术后连续服用了 5年紫龙金，他也由此信服了中药，他提出要以他的生物基金会提供资助，由中荷科学家合作研究开发这个好药。王代树不为所动，他说科技工作者要讲科学道德，已经合作了10年的天津中药制药厂是国营的，赚了钱是国家的。癌证患者口耳相传，北医有一个中药能治癌症的消息不胫而走，美、日、俄、泰、新、马、荷等国家的患者都来买过药。
北京有一个小伙子患前列腺癌，全身骨转移，卧床不起，服药不到1年起床了，两年，小伙子甩掉拐杖能步行两站地。河北一位农民患肝癌，肿瘤有鸭蛋大，全身黄疸，服药1年后可以下地干活，3年后依然正常生活。天津一个胃癌患者，喝水都很困难，家属将药一滴一滴地喂进去，后来能吃饭了，病人自己走着到医院复查，医生都很吃惊："你还在啊！"近乎奇迹的病例不胜枚举，王代树却依然保持着科学工作者的严谨，他说："紫龙金的个别案例虽然不少，其中也有肿瘤完全消失的个案，但它不能完全作为疗效的依据。"王教授强调说："紫龙金的普遍意义在于它能显著提高患者的生活质量，带瘤生存，减少放化疗毒副作用，延长患者生命。
新华社信息北京12月29日电 北京市肿瘤防治研究所与中新药业天津中药制药厂共同研制并获得中国ＳＤＡ批准的抗癌新药紫龙金片在京通过了由中国科学院和工程院院士、细胞生物学专家、肿瘤专家等组成的评审委员会的鉴定，将于明年初正式上市。
紫龙金片汲取中医药学的精华，运用当代西方医学对肿瘤发生发展最新理论，创新地完成了将癌基因、抑癌基因、细胞周期蛋白(cyclins)、周期蛋白依赖性激酶(CDKs)、周期蛋白激酶抑制因子(CKIs)和信号通路作为一个整体的理论体系的研究。因而阐明了紫龙金片抗肿瘤作用机理并非是杀伤细胞，而是使细胞周期失控的癌细胞恢复至正常的周期节律。该项研究方法与国际发展趋势相接轨，达到国际先进水平，同时在研究思路和研究方法上，为抗癌中药新药的研制开发提供了极具有应用价值的技术平台。
紫龙金片的研制成果表明，该药在治疗肿瘤方面具有几大独特的优势：即治疗作用为调控肿瘤细胞，对正常细胞不仅无损害作用，而且具有保护作用；明显提高机体免疫功能，增强自身抵抗能力；可提高化疗药物的疗效，并减轻其毒性作用；显著地保护肝、肾功能和维持血象正常。该药经中国医学科学院中医研究院与天津医学科学研究所分别进行了动物长期毒性试验以及近９年的临床观察试验，两年半的Ⅱ期临床试验，结果表明该药尚未发现毒副作用，具有高度的安全性。
紫龙金片运用现代科学技术提取，利用动物生物学试验方法筛选最佳制备工艺，选用英国卡乐康公司的最新薄膜辅材制成薄膜衣片，片形精美，质量控制严格，使患者可放心使用。 |
