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【药 品 名】:慈丹胶囊
【药品价格】:210元
【性 状】：本品为胶囊剂。内容物为棕褐色粉末或颗粒，味苦，微辛，具特异香气。。
【主要成分】：莪术、山慈菇、鸦胆子、马钱子粉、蜂房等。
【药理作用】：动物抑瘤试验表明：本品对小鼠肉瘤S180、子宫颈癌U14、Lewis肺癌及黑色素瘤均有抑制作用。体外试验表明：本品对人的胃癌FGC85、肝癌SMMC7721、白血病K562及HL60细胞株具有一定的直接抑制作用。本品不抑制荷瘤大鼠的免疫功能。与西药抗癌剂(化疗)联合应用时，亦可改善免疫抑制和白细胞减少症。
【功能主治】：化瘀解毒、消肿散结、益气养血。用于原发性肝癌、肺癌、消化道等恶性肿瘤或经手术、放、化疗后患者的辅助治疗。
【用法及用量】：口服，一次5粒，一日4次，一个月为一个疗程，或遵医嘱。
【禁忌】：孕妇禁用。
【贮藏】：密封，置干燥处。
【使用期限】：二年半
【规格价格】：0.27g×60粒
【国药准字】：Z10980028
【生产企业】：金陵药业股份有限公司福州梅峰制药生产
“慈丹胶囊”的研制是根据中医“扶正祛邪”原则，精选具有活血化瘀、行气止痛、清热解毒、消肿散结、健脾益气作用的十多种珍贵天然中药，合理配方，共凑化瘀解毒、消肿散结、益气养血的功效，使癌瘤逐渐消散，祛邪而不伤正。
慈丹胶囊抗癌机理:
1、能抑制癌细胞DNA聚合酶的活性，抑制癌细胞有丝分裂，终止癌细胞代谢，从而加速癌细胞凋亡;
2、抑制肿瘤新生血管生长，使肿瘤退化、缩小、消失;
3、提高机体免疫功能，增强体内抗癌因子杀灭癌细胞的活性;
4、增强骨髓造血机能，升高白细胞，增强放、化疗耐受性。
慈丹胶囊对肿瘤治疗各个阶段的作用:
1、手术前服用，能提高患者的抗创伤能力，手术后服用，能使病人尽快恢复元气，进一步提高和巩固手术的效果。
2、是配合放化疗服用，能起到提高疗效，减轻毒性反应的作用。
3、是对于不能手术的晚期病人能有效改善症状，减轻痛苦，延长生存期。
4、是康复期患者服用，能有效预防肿瘤的复发和转移。
5、是慈丹胶囊具有益气补中、提高免疫作用，对肝肾功能具有保护作用。
目前“慈丹胶囊”已经成为中国医学科学院肿瘤医院、上海市肿瘤医院、山东省肿瘤医院、河南省肿瘤医院、海南省肿瘤医院、福建省肿瘤医院、湖北省肿瘤医院、湖南省肿瘤医院、江西省肿瘤医院、广东中山医科大学附属肿瘤医院、南京军区福州总医院等全国各地三级甲等医院的肿瘤临床治疗用药。
荣获全国发明金奖、国家中药保护品种和省科学进步奖的“慈丹胶囊”，在研制开发上，把祖传秘方与现代科技相结合，采用扶正与抗癌并举，以提高患者生存质量为目的。
处方的解读
“慈丹胶囊”是由莪术、山慈菇、鸦胆子、马钱子、蜂房、黄芪、牛黄等中药组成的。本方取莪术辛温，破血、消肿止痛; 鸦胆子甘寒，清热解毒，共为君药。山慈菇散结化瘀、消肿解毒，马钱子消肿散结、通经止痛，蜂房解毒消肿，牛黄清心化瘀、利胆镇惊，共为臣药。辅以黄芪补中益气、补血活血。诸药合用，共奏化瘀解毒、消肿散结、益气养血之功效。
主要成分分析
1.莪术的提取物榄香烯，它的抗癌作用已被基础研究和临床实验证实:诱发肿瘤细胞凋亡是其抗肿瘤作用机制的重要方面之一，为广谱抗癌素，对多种肿瘤均有较好的疗效。
2.山慈菇的提取物秋水仙碱，是我国药物工作者从中提取出的生物碱，主要有抑制细胞核有丝分裂的抗癌作用。
3.黄芪的药理临床研究证明有消除衰老及变异细胞、调整体液免疫和促进细胞免疫趋向与正常的作用，促进机体对肿瘤细胞的监控，并通过诱导干扰素生成，提高LAK细胞、NK细胞活性，增强网状内皮系统的吞噬功能来杀灭癌细胞。
4.鸦胆子的提取物鸦胆子油乳，具有显著的抗癌活性。其中的抗癌成分为油酸，系抗代谢性抗癌剂，对癌细胞的S1、G2、Go均有损伤或抑制，故属细胞周期非特异性药品，其内体含的鸦胆子素、鸦胆子酸以及其他苦素都对癌细胞RNA、DNA的合成具有显著抑制作用。
药效学研究
从“慈丹胶囊”的组方看，适用于多种恶性肿瘤患者。但药效学试验结果如何呢?福建医科大学药理教研室的《慈丹胶囊药效学实验报告》:荷瘤鼠Ig(灌胃)，慈丹胶囊0.4～1.6g/kg，每日1次，对S180、U14和Lewis肺癌在体生长抑瘤率最高分别可达62.89%、56.22%和41.73%，并具有较好的重现性，对黑色素瘤的抑制率达21.33%～41.34%，对免疫机能单用无明显影响，与西药CTX联用时，未见加重后者的免疫抑制，且有所缓解。
“慈丹胶囊”在体生长抑瘤率对小鼠内瘤S180、子宫颈癌U14、Lewis肺癌及黑色素瘤均有明显的抑瘤作用。离体培养实验表明:对人体白血病细胞株K562和HL60、胃癌FGC85以及肝细胞SMMC7721均有显著的直接杀灭癌细胞的作用。其半数抑制浓度，分别为11.3mg/ml、5.6mg/ml、10.6mg/ml及3.9mg/ml。
“慈丹胶囊”对肝癌、胃癌、急慢性白血病均有显著杀灭癌细胞的作用，但对人体的正常细胞有无影响呢? 实验表明: “慈丹胶囊”对小鼠血液白细胞数、胸腺指数、肝指数、碳粒廓清率、血清溶血素生成、迟发超敏反应、植物凝血素诱导的脾淋巴细胞增殖均无影响。
毒理研究
“慈丹胶囊”有较强的抑瘤作用，能促进癌细胞退化、缩小和消失。对小鼠的肉瘤S180抑瘤率高达62.89%。但对癌症患者来说，长期服用有无毒副反应呢? “慈丹胶囊”的动物急性毒性试验和长期毒性试验的结果表明: “慈丹胶囊”长期服用无毒副作用，对心、肝、肾、脾、胃、脑、脊髓、肾上腺、子宫或睾丸、前列腺、淋巴结和胸腺等脏器均无明显损害，不损害机体免疫力，与化疗合用对化疗引起的免疫抑制有保护作用。
动物试验和急慢性毒性试验已完全证实“慈丹胶囊”有较强的抑瘤作用，且能保护机体免疫力，长期服用无明显毒副作用。在临床上是否能真正抑制癌细胞、控制和防止复发转移呢?北京中医药大学东直门医院、上海静安区中心医院、南京军区福州总医院、福建省立医院、福建医科大学附属协和医院、福建医科大学附属第一医院、福建省人民医院等七家卫生部指定的医院根据卫生部药政局(94)ZL－39号文件所作的临床分析:
自1994年10月至1997年8月对325例原发性肝癌患者采用随机分组单盲对照方法，分为“慈丹胶囊”(下文简称慈丹)组125例，慈丹＋化疗组100例，化疗组100例，进行试验观察。结果显示: 慈丹＋化疗组肿瘤稳定率(CR＋PR＋SD)为87%，慈丹组为72.8%，单纯化疗组为57%。三组相比，慈丹＋化疗组明显高于慈丹组和单纯化疗组(P＜0.05)。慈丹组明显高于单纯化疗组。结果还显示:“慈丹胶囊”具有一定的保护骨髓机能，增强机体细胞免疫功能，减轻化疗的毒副作用。
观察方法
1.纳入病例为原发性肝癌的诊断是根据1993年卫生部颁布的《中药临床研究指导原则》而确诊为原发性肝癌并分级。符合中医“瘀毒蕴结”证;生活质量(按KARNFAKY评分标准)在60分以上，估计能生存两个月以上，年龄在18岁～70岁，肝功能正常，无腹水、黄疸、肝昏迷、恶病质者。并愿意接受本法治疗者。排除转移性肝癌，孕妇、哺乳妇，手术已切除癌瘤及正在化疗者等。
2.用药方法: 慈丹胶囊组，用慈丹胶囊每次5粒，每天3次。化疗组(化疗)氟脲嘧啶750mg/m2，卡铂200mg/m2，阿霉素60mg/m2。第2个月重复。慈丹+化疗组，慈丹服用及化疗药使用同上述，同时使用。两个月为一疗程。此间不用其他抗癌药物。
3.观测指标:安全性指标为可能出现的不良反应症状及体征、血尿便常规、心电图及肾功能(BUN)。
疗效性指标有与肝癌相关的症状体征。肝B超及肝CT检查，血清AFP、AKP、γ－GT、LDH等肝功能及免疫指标NK细胞等检测。
4.疗效判定标准:瘤体客观指标分四个级别:安全缓解(CR)，肿瘤完全消失持续1个月以上;部分缓解(PR)，肿瘤两个最大相互垂直径乘积减少50%以上并持续一个月以上;稳定(SD)，肿瘤两个最大相互垂直径乘积缩小不足50%或增大不足25%，并持续一个月以上。(PD)未达到上述标准及肿瘤增大者。
5.病例观察结束，剔除不符合纳入病例标准者，剔除未按治疗方案及中途退出者。总结对有关数据采取恰当的统计学方法进行统计处理。如计数栏利用X2检验，等级资料用RIDIT分析，计量资料用t检验等。
使用方法的解读
说明书在用法与用量中要求:口服，一次5粒，一日4次，一个月为一个疗程。但在临床应用中肿瘤病人因早、中、晚的病情程度不同，性别、年龄、体质各异，所以在治疗上也有所差异。医师在施治过程中要根据病人的“寒”、“热”、“虚”、“实”四个方面，再因时、因地、因人制宜，采用辨证论治，对症下药。比如有的患者年高体弱或年龄尚小，在这种情况下，“慈丹胶囊”可减少到2～3粒。对免疫力低下的患者，如白细胞在2×109/L以下，中医认为这是气血亏虚，应益气补血。有的患者由于年高体弱，多病久病，或恶心呕吐，此为脾胃亏虚。应健脾补胃。有的病人发热高达40°C，口干口苦或口腻，喜饮冷水，此为湿热证，要配以清热利湿之中药，才能提高疗效。又如在肿瘤早期，配合手术、放化疗，可单独使用本品改善症状，提高生存质量，控制转移，防止复发。在肿瘤中期，症状较严重，肿瘤有扩散，“慈丹胶囊”可以配合手术、放化疗，再加活血化瘀、扶正抗癌的药物效果更佳。在肿瘤晚期，已失去手术、放化疗的机会，这种情况下单独使用“慈丹胶囊”，再配合一些化瘀解毒、扶正固本的药物，可延缓病情发展，提高生存质量。下面举典型病例加以说明。
林先生，男，42，干部。病例号: 180045号，1995年10月12日初诊。患者因右上腹闷痛，消瘦乏力，纳减。9月24日在福建某医院诊断为原发性肝癌，行肝癌手术。术后症状未减，反而增重。特来我院求诊。现症:右上腹疼痛，呈刺痛，体倦，纳差食少，舌苔白腻，脉弦滑，证属瘀毒互结，肝郁气滞，湿蕴中焦。治宜:解毒化瘀，疏肝理气，化湿健脾。方药:慈丹胶囊，每次5粒，每日4次，配合解毒化瘀，疏肝理气，化湿健脾为法中药汤剂调理。
二诊(1995年11月12日): 上药服完，诸症减轻，肝区疼痛消失，但舌苔仍腻，脉细弱，效不更方，方药同前，成药、汤药续服1个月。
三诊(1995年12月15日): 一疗程后，未见明显不适，体重增加，纳香，睡好，舌苔薄黄，脉弦。肿瘤久病伤心，瘀毒较深，故仍以前方药，进行第三个疗程。
四诊(1996年1月16日): 服药后，患者精神好，皮肤红润，二便调顺，舌苔薄白，脉弱细。方药:中成药同前，续服1个月。中药汤方以四逆散、越鞠散、金铃子散为主加丹参、郁金、山楂，连续服药30天。
五诊(1996年4月7日): 药服完，患者精神饱满，于3月14日去医院B超检查: 肝、胆、胰、肾均未见异常，肝功检查基本正常，AFP＜20ug/L。至今未见明显不适，舌质淡红，苔白，脉弦。
赵先生，男，60岁，病例号: 199104号。2001年1月9日在上海某医院诊断为中心型肺癌，即行肺叶切除手术，术后病理报告为低分化腺癌，即行化疗六周期，终因化疗后引起恶心、呕吐、精神不振、食欲下降、全身乏力，白细胞计数降至2×109/L等较严重的化疗药物毒副反应，并出现肺不张、支气管炎等症，而终止化疗。
初诊(2002年1月19日): 咳嗽，痰血，胸痛，胸闷气短，神疲，消瘦，纳差，大便溏薄，小便清利，舌苔白腻，脉濡。证属: 气阴两亏，湿痰凝聚。治宜: 气阴双补，软坚化痰。方药：慈丹胶囊，每日4次，每次5粒，并配合补气养阴、软坚化痰的中药汤剂治疗。
二诊(2002年3月26日): 服药后咳嗽消除，痰血消失，胸痛胸闷亦减，精神好转。余症同前，效不更方，再续前方药连服1个月。
三诊(2002年6月2日): 药后诸症虽失，但舌光红，苔光剥，脉细弱。此为病久伤元，气耗伤精，以致伤精，以致阴亏。治则:滋阴补气为主。方药: 慈丹胶囊，配以养阴益肺为法中药汤剂治疗。
四诊(2002年7月12日): 症状同前，舌苔脉象已转正常，每日食量增加，体重也增加3公斤。至医院CT复查示: 原发病灶消失，未发现新病灶。其后又继续巩固治疗6个月，现已重新回到工作岗位。至今未发现复发和转移。
病例说明，在治疗中一定要辨证施治，在保证用药的前提下，根据病情配合用药，效果会更好。配合用药可以采用药物，也可以是食物，只要有利于病情的康复。 |
