软坚口服液说明书
[品 名] 软坚口服液
[汉语拼音] Ruan jian kou fu ye
[市场价格]130元
[性 状] 本品为棕红色液体、味微苦
[功能主治] 化瘀、解毒、益气。适用于肝癌治疗。同时应用放化疗有协同增效作用。并可提高机体免疫功能，缓解癌性疼痛及消除肝癌腹水。对胁肋疼痛、腹痛、纳呆、腹胀、神疲乏力等症状有明显改善作用。
[用法用量] 口服，每日三次，每次二支。 三十天为一个疗程
[禁 忌 症]
1、阴虚患者慎用
2、孕妇忌用
[规 格] 10ml
[贮 藏] 常温下置阴凉干燥处
[包 装] 10ml× 10支一盒 ,一个疗程18盒
[使用期限] 二年
[批准文号] 国药准字Z10970007
[生产厂家] 南京东方制药有限公司
肝癌由于起病较隐匿，患者就诊时大多属于中晚期，加以大部分原发性肝癌有乙肝、伴肝硬化的背景，以及原发性肝癌可呈多中心发生，手术后的复发率亦较高，所以目前对于肝癌的非手术治疗，西医主要是动脉插管介入化疗，来抑制肝癌癌灶的生长。由于动脉插管介入化疗需要一定的设备、条件与技术，加以化疗的毒副反应，故有一定的指征。所以中医中药仍然是治疗中晚期肝癌的重要、方便、有效的手段。根据研究单位以既有抗癌作用，又可与化疗药物相结合，有抗癌增效作用的中药第三类申报，我们根据“中药新药治疗肝癌的临床研究指导原则”的要求，结合目前肝癌化学治疗，已由动脉插管介入治疗替代全身化疗的动向，分二个部分对软坚口服液的抗癌与化疗增效作用进行测试，第一部分观察软坚口服液的抗癌作用，设立软坚口服液组，根据《中国常见恶性肿瘤的诊治规范》（中华人民共和国卫生部医政司编）肝癌的中医中药治疗的适应症为不适宜手术治疗的中晚期肝癌患者，以观察其抗癌作用。第二部分，观察软坚口服液与动脉插管介入化疗合用以观察其增效作用。将适合动脉插管介入化疗指征得肝癌的患者，设治疗组（软坚口服液合动脉插管介入化疗）与对照组（动脉插管介入化疗）进行前瞻性对比试验。
1.本品既能单独抗癌或配合其他抗癌药物，又可与化疗药物相结合，具有很强的治疗肿瘤效果。 研究结果证明本品对Ⅰ、Ⅲ期的肝癌具有很强的抗癌作用，其癌灶缓解率(CR+PR)为6%，主要对Ⅱ期癌灶缓解率为优(11.63%).与化疗合用观察其化疗药物的增效作用，结果治疗组（软坚口服液化疗）证明本品有化疗药物的增效作用。从对照组看主要对Ⅱ期的患者癌灶作用明显（15.29%），对Ⅲ期无效（0%）。但合用本品后，其Ⅱ期癌灶缓解率从15.29%增加至21.83%，二者有显著差异（P<0.05）；Ⅲ期癌灶缓解率由0%上升到7.69%，二者有非常明显的差异（P<0.01）。证明本品对Ⅱ期或Ⅲ期的患者有明显化疗增效作用。
2.临床疗效验证
经测试证明软坚口服液能明显改善肝癌的主要症状，以及淤毒气虚为主症的证候。如对改善神疲乏力、纳呆、寒热、胸胁疼痛、腹胀、腹块等证候疗效明显（p<0.05/0.01）。软坚口服液组为86%（Ⅱ期76.7%,Ⅲ期57.9%）。治疗组为77%（Ⅱ期80.5%,Ⅲ期53.8%）。对照组为44%（Ⅱ期44.7%,Ⅲ期40%），两组各自对比，均有显著性差异（P<0.01）。说明本药对证候在单独应用或化疗后应用，均明显优于对照组。
经测试结果表明软坚口服液对Ⅱ、Ⅲ期的患者均能提高其生存质量，Ⅱ期有效率为89.7%，Ⅲ期为49.1%，治疗前后有明显差异（p<0.01，P <0.05）。
治疗组的生存质量高于对照组（P<0.01），主要Ⅱ期患者的生存质量提高明显，由于Ⅲ期的患者病程较晚，体质较弱，加以化疗的毒副反应，患者生存质量的改善不明显。
3． 不良反应观察
(1)经测试结果显示软坚口服液对周围血管象无抑制作用的毒副反应。对照组的白血球与血小板治疗后有明显下降，这与化疗方案中ADM，与MMC的骨髓抑制副反应有关。治疗组在治疗后虽也有白血球与血小板下降，但治疗前后比较无差异。软坚口服液治疗前后白血球与血小板也均无差异。
（2）经测试未发现对肝肾功能有损害的毒副作用反应。本研究300例，治疗前测定乙型肝炎阳性指标共264例、各组均占88%左右；由于大部分患者有乙型肝炎背景，故治疗前各组均有一部分病例有肝功能轻度异常。治疗后各组也均有不同程度的肝功能损害，对照组治疗前后肝功能损害明显（P <0.05）而治疗组（P >0.05）。这与治疗药物对肝损伤有矣之外，还有自然病程进展所致。
本研究300例，除有一例出现蛋白尿外，其它病例的尿常规均无异常变化。经测定治疗前后肾功能，对照组治疗前后肾功能下降（P <0.05），这与化疗药物对肾功能的损害有矣。治疗组与软坚口服液治疗前后无明显差异。上述资料证明软坚口服液无肝肾功能损害的毒副反应。
（3） 经测试显示软坚口服液对免疫功能无抑制，与化疗合用时对化疗药物的免疫抑制有保护作用。
（4） 治疗前后未发现有心脏的损害。
（5） 其他 治疗期间未发现肝外有新的转移病灶出现。亦发现有口唇麻木，肿瘤，咽喉灼热、恶心、下利等症状。
